Son bir neçə il ərzində, beynində amiloidi hədəf alan monoklonal antikorlar istifadə edən yeni Alzheimer xəstəliyi dərmanları haqqında yüzlərlə milli və beynəlxalq xəbərlər yayımlandı.
Bu dərmanlardan biri olan lekanemab ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən 6 iyul 2023-də tam təsdiq aldı. Başqa bir dərman olan adukanumab isə 7 iyun 2021-də şərti təsdiq aldı.
Son dövrdə üçüncü bir dərman olan donanemab xəbərlərdə yer aldı.
2024-cü il 2 iyul tarixində ABŞ Qida və Dərman İdarəsi donanemab dərmanına (marka adı Kisunla) tam təsdiq verdi.
2023-cü il 17 iyul tarixində dərman istehsalçısı Eli Lilly, Hollandiyada Alzheimer Assosiasiyasının Beynəlxalq Konfransında mərhələ 3 dərman sınaqlarının tam nəticələrini təqdim etdi.
Amerika Tibb Assosiasiyası Jurnalı isə artıq donanemab sınaq nəticələrinin tam setini öz saytında yayımlayıb – bu dərman tədqiqatının müsbət və mənfi cəhətləri haqqında önəmli redaktorialar ilə birlikdə.
Burada indiyə qədər yayımlanan donanemab dərmanı ilə bağlı bəzi nəticələr doğrudan da müsbətdir.
Lakin bu dərman müalicə etmir. Donanemab dərmanının edə biləcəyi şey, bəzi insanlarda Alzheimer xəstəliyinin irəliləməsini gecikdirməkdir.
Bu dərman yalnız yüngül kognitiv pozuntu və ya Alzheimer xəstəliyinin yüngül demensiya mərhələsində olan xəstələr üçün nəzərdə tutulub. Bu dərman Alzheimer xəstəliyinin son mərhələlərində olan insanlar üçün uyğun deyil. Həmçinin, bu dərman digər demensiya formaları olan insanlara da tətbiq edilmir.
Donanemabın mərhələ 3 sınaq məlumatlarının daha geniş elmi icma tərəfindən qiymətləndirilməsi üçün zaman lazımdır.
Bundan başqa, hazırda donanemabın ən azı dörd başqa mərhələ 3 sınağı davam edir. Bu tədqiqatlar 2024, 2025 və 2027-ci illərdə tamamlanacaq.
İndiyə qədər donanemabla bağlı insanlardan eşitdiyimiz bəzi əsas suallar və onların cavabları burada təqdim olunur.
Donanemab nədir? Bu dərman necə işləyir?
- Donanemab monoklonal antikor müalicəsidir.
- Bu dərman intravenöz şəkildə alınır və yüngül kognitiv pozuntu olan və ya Alzheimer xəstəliyinin başlanğıc mərhələsində olan insanların beynində amiloid plaka hədəfləmək üçün hazırlanmışdır.
- Bu dərman, amiloid plakalara bağlanacaq və bədənin onları beyindən çıxarmasına imkan yaradacaq.
- Qısacası, donanemab (Kisunla™) dərmanının əsas fəaliyyəti, beynindən amiloid plakalardan təmizləməkdir.
Ən son donanemab sınaq məlumatlarından əsas nəticələr nələrdir?
- Bu dərman bəzi insanlarda xəstəliyin irəliləməsini ləngidə bildi.
- Donanemab dərmanı ilə müalicə olunan insanların demək olar ki, yarısı (47%) (placebo ilə müalicə olunan 29% ilə müqayisədə) bir il ərzində demensiyanın klinik irəliləməsini yaşamadı. (Klinik irəliləmə, CDR-SB balında azalma olmaması kimi müəyyən edildi).
- Donanemab dərmanı ilə müalicə 18 ay ərzində amiloid plakasını ortalama 84% azaldıb, bununla müqayisədə placebo alan insanlarda isə cəmi 1% azalma oldu.
- Donanemab dərmanı alan insanlar, placebo alan insanlarla müqayisədə xəstəliyin növbəti mərhələsinə irəliləmək riskini 37% daha az yaşadı.
Donanemab dərmanı bəzi insanlar üçün daha yaxşı işlədimi?
Bəli, çünki bu dərmanın təsiri bəzi amillərdən asılıdır:
- Donanemab yüngül kognitiv pozuntu olan insanlarda daha təsirli görünürdü, Alzheimer xəstəliyinin başlanğıc mərhələsində olan insanlara nisbətən.
- Bu dərman, 75 yaşdan aşağı olan insanlarda daha effektiv görünürdü, 75 yaşdan yuxarı olan insanlara nisbətən.
- Bu dərman, aşağı-orta tau protein səviyyələrinə sahib olan insanlar üçün daha təsirli görünürdü, yüksək tau protein səviyyələrində olan insanlara nisbətən.
Donanemab ilə bağlı indiyə qədər əsas narahatlıqlar nələrdir?
- Bəzi tədqiqatçılar bu son sınaqda iştirak edən insanların qrupunun kifayət qədər müxtəlif olmadığını, bu səbəbdən donanemab dərmanının müxtəlif insanlar üçün təhlükəsiz və effektiv olacağına əminliyin olmadığını bildirdilər.
- Bu tədqiqatçılar qeyd edir ki, mərhələ 3 tədqiqat qrupunda iştirak edən insanların 91.5%-i ağ ırqın nümayəndələridir. Bununla müqayisədə, ABŞ-da (sınağın keçirildiyi yerdir) əhali sayımı məlumatlarına görə, ABŞ əhalisinin 75.5%-i ağ ırqdandır.
- Nəticədə, bu tədqiqatçılar yekunlaşdırırlar ki, “lekanemab və adukanumabın əvvəlki sınaqlarında olduğu kimi, bu donanemab sınağı da Amerika Yerlisi, Alaska Nativi, Asiya, Qara və Latın America ırkları arasında təhlükəsizlik və effektivliklə bağlı kifayət qədər sübut təqdim etmir.”
- Bundan əlavə, demensiya ilə yaşayan insanların çoxunun müxtəlif sağlamlıq problemləri var. Lakin sınaqda iştirak edən insanlar yalnız demensiyanı əsas sağlamlıq problemi olaraq yaşadılar. Beləliklə, bu dərmanın sınaqdan keçirildiyi insanların qrupunun real dünyadakı sağlamlıq vəziyyəti ilə uyğun gəlmir.
Alzheimer xəstəliyi üçün bu monoklonal antikor dərmanları ilə bağlı əsas narahatlıqlar nələrdir?
- Bəzi tədqiqatçılar donanemab, lekanemab və adukanumab kimi dərmanlara giriş maneələri ilə bağlı narahatlıqlar irəli sürüblər.
- Bu üç dərman aylıq və ya ayda iki dəfə intravenöz şəkildə qəbul olunur. Bu isə ixtisaslaşdırılmış tibbi müəssisələrə daxil olmaq və bu müəssisələrdən nəql olunmağı tələb edir.
- Bu üç dərman effektivliyi və təhlükəsizliyi izləmək üçün tez-tez beyninizin skan edilməsi tələb edir.
- İntravenöz infuziya və beynin skan edilməsi üçün resurslar azəllənmiş icmalarda yaygın olaraq mövcud deyil, bəzilərinin bildirdiyi kimi.
- Daha başqa tədqiqatçılar qeyd edirlər ki, ən yaxşı halda, bu monoklonal antikorlar yalnız Alzheimer xəstəliyinin alt qrupları üçün nəzərdə tutula bilər. Yüksək tau protein səviyyəsinə sahib olan insanlar bəlkə də fayda görməyəcək.
Ən son donanemab sınağında neçə insan iştirak edib?
- Ən son sınaqda 1,736 insan iştirak edib.
- Hamısı 60-85 yaş arasında olub.
- Onların hamısının Alzheimer xəstəliyinin ilkin simptomları olmalı və ya yüngül kognitiv pozuntu və ya Alzheimer xəstəliyi səbəbindən yüngül demensiya diaqnozu almış olmalıdır.
- Sınaq kriteriyalarının bir hissəsi olaraq, sınaqda iştirak edən insanların Alzheimer xəstəliyinin tipik beyin strukturu dəyişikliklərinə sahib olması lazım idi.
İndiyə qədər hansı yan təsirlər bildirilib?
- Bu tip digər dərmanlarla eyni şəkildə, tədqiqatda amiloidə bağlı görüntü anomaliyaları (ARIA) aşkar edilib. Bu anomaliyaların iki tipi bildirilib:
- Beynin bir və ya bir neçə sahəsində müvəqqəti şişkinlik (ARIA-E)
- Subfasiçel mikrohemorragiyalar və ya superficial sideroz (ARIA-H)
- Beynin bir və ya bir neçə sahəsində müvəqqəti şişkinlik (ARIA-E) donanemab dərmanı alan insanların 24%-də baş verdi.
- Subfasiçel mikrohemorragiyalar və ya superficial sideroz (ARIA-H) donanemab dərmanı alan insanların 31.4%-də, placebo alan insanların isə 13.6%-də baş verdi.
Bu tədqiqatda iştirak edən insanların 1.6%-i ciddi amiloidə bağlı görüntü anomaliyaları (ARIA) yaşadı. Sınaqda iki insan ARIA səbəbindən öldü və bir üçüncü insan ciddi ARIA hadisəsindən sonra öldü.
Donanemab/Kisunla haqqında daha nə vaxt məlumat alacağıq?
Artıq mərhələ 3 sınaq nəticələrinin tam dərc edilməsindən sonra, beynəlxalq alimlər məlumatları diqqətlə nəzərdən keçirəcəklər. Donanemabın riskləri və faydaları ətrafında bu daha geniş, ciddi elmi icma qiymətləndirməsi bir müddət davam edəcək.
Clinicaltrials.gov-a görə, donanemabın hələ də davam edən ən azı dörd mərhələ 3 sınağı var. Bu tədqiqatların 2024, 2025 və 2027-ci illərdə tamamlanması gözlənilir. Bu tədqiqatlar dərc edildikdə, donanemabın riskləri və faydalarına dair daha çox məlumat əldə edəcəyik.
Hazırda demensiya dərmanın inkişafı haqqında daha nə bilməliyəm?
İndiyə qədər beynəlxalq arenada 127-dən çox demensiya dərmanı inkişaf mərhələsindədir. Dərman inkişafı sahəsində mühüm bir hədəf, demensiyanın yalnız simptomlarını deyil, əsl səbəblərini müalicə edən dərmanların tapılmasıdır.
Demensiyaya səbəb olan 50-dən çox müxtəlif xəstəlik və vəziyyət olduğunu bilməlisiniz. Bu səbəbdən, dərman inkişafı fərqli demensiya tipləri üçün fərqli olacaq. Mətbuatda ən çox müzakirə edilən dərmanlar Alzheimer xəstəliyini müalicə etməyə çalışır – bu, demensiyanın ən yaygın formasıdır.
Məlumat mənbələri:
